BSI les informe sobre un anuncio crucial sobre la nueva marca de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA) para productos sanitarios. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nueva guía en GOV.UK que especifica cómo los productos sanitarios y de IVD será regulados una vez finalizado el período de transición con la UE (a partir del 1 de enero de 2021). Actualmente estamos trabajando en los detalles y preparando preguntas para la MHRA para obtener más detalles en varias áreas. En este momento nos gustaría destacar la publicación y le instamos a que se familiarice con los detalles.
La MHRA ha señalado tres aspectos clave en particular; para obtener todos los detalles, consulte el sitio web de GOV.UK:
- El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico in Vitro (IVDR) no se implementarán en Gran Bretaña. Como ya conocerá, este Reglamento se aplicará plenamente en los Estados miembros de la UE a partir del 26 de mayo de 2021 y el 26 de mayo de 2022, respectivamente, y no entrará en vigor hasta después de que finalice el período de transición. Por lo tanto, no se mantedrán en la legislación de la UE como se describe en la Ley del Acuerdo de Retirada de la UE. La Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios activos implantables, la Directiva 93/42/CE sobre los productos sanitarios y la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguirán aplicándose en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021.
- Presentaremos una nueva ruta para el mercado del Reino Unido y una marca de conformidad para los productos. La marca UKCA es una nueva marca de producto del Reino Unido que se utilizará para ciertos productos, incluidos los productos sanitarios, que se comercialicen en Gran Bretaña a partir del 1 de enero de 2021. Nuestra guía proporciona más información sobre cómo conceder a sus productos la marca UKCA.
- Seguiremos reconociendo el marcado CE hasta el 30 de junio de 2023. Aunque la marca UKCA estará disponible para que los fabricantes la utilicen a partir del 1 de enero de 2021, continuaremos aceptando productos con marcado CE hasta el 30 de junio de 2023. Esto dará tiempo para que la ruta de acceso al mercado del Reino Unido se incorpore y para que la industria se adapte a estos nuevos requisitos, lo que garantiza un suministro continuo de productos seguros para los pacientes del Reino Unido tras el período de transición.
BSI señala que, a los organismos notificados existentes en el Reino Unido con designaciones bajo MDD, IVDD o AIMDD, se les trasferirán automáticamente sus designaciones sin tener que someterse a un nuevo proceso de designación. Esta renovación automática incluye el Organismo Notificado del Reino Unido de BSI (0086), y nos gustaría confirmar nuestra intención de trabajar como Organismo Aprobado para UKCA completando evaluaciones de conformidad para el Reino Unido.
El martes 29 de septiembre de 2020 participé en un seminario web para ofrecer una actualización y más detalles sobre esta guía. Me complace que me haya acompañado Gary Slack, Senior Vice President, para discutir el enfoque estratégico de BSI para la nueva regulación y cómo lo implementaremos junto con nuestra función de organismo notificado de la UE. Puede acceder a la grabación del seminario web aquí.
Continuaremos estando pendienres de nuevas noticias sobre y mantendremos esta página actualizada. Tenga en cuenta que se trata de información nueva y que revisaremos y actualizaremos nuestros procedimientos para garantizar que podamos reaccionar en los plazos requeridos para ayudar a nuestros clientes. Nuestra prioridad es mantener la seguridad del paciente.
Tenga en cuenta que, para todas sus necesidades de acceso al mercado europeo, el organismo notificado de BSI en los Países Bajos (2797) continúa proporcionando evaluaciones de conformidad de diagnóstico in vitro y productos sanitarios de alcance completo para todas las directivas y reglamentos de la UE.
Le agradecemos su apoyo con esta transformación regulatoria adicional.
Dr. Jayanth Katta.
Senior Regulatory Lead, BSI Notified Body.
